발 독산 - 아고 멜 라틴

Valdoxan은 무엇입니까?

발 독산 (Valdoxan)은 활성 물질 인 아고 멜 라틴 (agomelatine)을 함유하고 주황색의 길고 긴 알약 (25mg)으로 구입할 수 있습니다.

Valdoxan은 무엇을 위해 사용됩니까?

Valdoxan은 성인의 주요 우울증 치료에 사용됩니다. 주요 우울증은 일상 생활을 방해하는 기분 장애를 일으키는 질병입니다. 증상은 종종 심오한 슬픔, 무가치 함, 좋아하는 활동에 대한 관심 소실, 수면 장애, 감속 감, 불안감 및 체중 변화를 포함합니다.

약은 처방전으로 만 얻을 수 있습니다.

Valdoxan은 어떻게 사용됩니까?

Valdoxan의 권장 용량은 하루에 태블릿 1 개를 복용하는 것입니다. 2 주 후에 증상이 호전되지 않으면 의사는 복용하기 전에 함께 복용 한 2 정을 복용 용량을 늘릴 수 있습니다. 우울증 환자는 증상이 사라지도록 최소 6 개월 동안 치료해야합니다.

환자의 간은 치료 시작시, 그리고 약 6, 12, 24 주 후에 혈액 검사를 실시하여 모니터링해야합니다. 간 문제의 시작을 나타낼 수있는 증상의 경우 간 검사를 수행해야합니다. 간 효소의 비정상적인 수준이 혈액 검사에서 나올 경우 치료를 중단해야합니다. 이 경우 혈액 검사는이 수치가 정상으로 회복 될 때까지 반복해야합니다.

65 세 이상의 환자에서 Valdoxan의 긍정적 인 효과가 명확하게 입증되지 않았으므로이 연령대의 환자에게주의해서 사용해야합니다. 또한 중증 또는 중등도의 신장 문제가있는 환자에게도주의해서 사용해야합니다. 간 문제가있는 환자에게 사용해서는 안됩니다.

Valdoxan은 어떻게 작동합니까?

Valdoxan의 활성 물질 인 agomelatine은 항우울제이며 두 가지 방법으로 작용합니다. 일반적으로 멜라토닌에 의해 활성화되는 MT1 및 MT2 수용체를 자극하고 5- 하이드 록시 트립 타민 신경 전달 물질에 의해 활성화되는 5-HT2C 수용체를 차단합니다 (알려진 "세로토닌"이라고도 함). 이것은 기분 조절에 관여하는 뇌 영역의 신경 세포에서 도파민과 노르 에피네프린의 증가를 일으키는 것으로 생각됩니다. 이것은 우울증의 증상 완화에 도움이되는 것으로 생각됩니다. Valdoxan은 또한 환자의 수면 단계를 정상화하는 데 사용될 수 있습니다.

Valdoxan은 어떻게 연구 되었습니까?

Valdoxan의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다.

Valdoxan은 주요 우울증을 앓고있는 총 1893 명의 성인을 대상으로 한 5 가지 주요 단기 연구에서 위약 (위약)과 비교되었습니다. 3 건의 연구에서 다른 항우울제 인 fluoxetine이나 paroxetine으로 치료받은 환자가 '능동 비교 측정기'로 포함되었다. 우울증 치료에있어 약물의 유효성을 측정 할 수있는 능력을 확인하기 위해 능동 비교 군을 포함시켰다. 5 가지 연구 모두의 주요 효능 변수는 표준 우울증 척도 인 Hamilton Depression Rating Scale (또는 HAM-D, Hamilton 's depression rating scale)으로 측정 한 6 주 후 증상의 변화 였고, . 이 회사는 또한 Valdoxan과 sertraline (다른 항우울제)을 비교 한 연구 결과를 발표했다.

2 개의 다른 주요 연구는 Valdoxan과 이전에 Valdoxan으로 통제 된 우울증 환자 706 명에서 증상의 재발을 예방하기 위해 Valdoxan과 위약의 능력을 비교했다. 주요 효능 변수는 치료 24-26 주에 증상이 재현 된 환자의 수이다.

Valdoxan이 연구 중에 얻은 이점은 무엇입니까?

단기 연구에서 Valdoxan은 활성 비교 측정기가 사용되지 않은 두 연구에서 위약보다 효과적이었다. 활성 비교 측정기가 사용 된 다른 세 연구에서는 Valdoxan으로 치료받은 환자와 위약으로 치료 된 환자간에 점수에 차이가 없었습니다. 그러나이 두 연구에서 fluoxetine이나 paroxetine의 효과는 관찰되지 않아 결과를 해석하기가 어려웠습니다. 추가 연구에 따르면 아고 멜 라틴은 세르 트랄 린보다 효과적이며 6 주 후 HAM-D 점수 차이는 1.68입니다.

장기 연구의 첫 번째 연구에서는 26 주 동안 증상의 재발을 막는 데 Valdoxan과 위약간에 차이가 없었습니다. 그러나 두 번째 연구에서 위약으로 치료받은 환자의 41 % (174 명 중 72 명)에 비해 24 주 동안 Valdoxan으로 치료받은 환자의 21 % (165 명 중 34 명)에서 증상이 다시 나타났습니다.

Valdoxan과 관련된 위험은 무엇입니까?

Valdoxan의 가장 흔한 부작용은 두통, 현기증, 졸음, 불면증, 편두통, 메스꺼움, 설사, 변비, 위통 (위통), 다한증 (과도한 발한), 허리 통증, 피로, 증가 된 간 효소 및 불안. 부작용의 대부분은 경증 또는 중등도이며 치료 첫 2 주 이내에 발생했습니다. 그들 중 일부는 Valdoxan 자체보다는 환자의 우울증과 관련이있을 수 있습니다. Valdoxan에보고 된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 리플릿을 참조하십시오.

Valdoxan은 agomelatine이나 다른 성분들에 과민증 (알레르기)이있는 환자에게는 사용하지 말아야합니다. Valdoxan은 간경화 (간에서의 흉터 형성) 또는 활동성 간 질환과 같은 간 문제가있는 환자에게 사용되어서는 안됩니다. Fluvoxamine (다른 항우울제)이나 ciprofloxacin (항생제)과 같은 신체에서 Valdoxan의 분해를 늦추는 의약품을 복용하는 환자에게도 사용되어서는 안됩니다.

Valdoxan은 또한 노인 치매 환자에게 사용되어서는 안됩니다.

Valdoxan이 승인 된 이유는 무엇입니까?

인간 의용 의약품위원회 (CHMP)는 우울증 치료에있어 Valdoxan의 이점이 다른 항우울제보다 낮은 것으로 나타났습니다. 그러나 기존의 항우울제와 비교하여 새로운 작용 방식, 제한된 수의 부작용 및 다른 안전성 프로파일이 특징이라는 점을 고려할 때위원회는 Valdoxan이 일부 환자에게 유효한 치료법 일 수 있다고 결론 지었고, 간 기능 검사를 자주받습니다. 따라서 CHMP는 Valdoxan의 이점이 성인의 주요 우울증 발병 위험을 능가한다는 결론에 도달했습니다. 위원회는 Valdoxan에 마케팅 허가를 권고했습니다.

Valdoxan의 안전한 사용을 보장하기 위해 취하는 조치는 무엇입니까?

발독 산 (Valdoxan)을 마케팅 할 때, 그것을 생산하는 회사는 그것을 처방하는 사람들을위한 훈련 자료를 제공 할 것입니다. 이 자료는 약물의 안전성, 특히간에 미치는 영향 및 다른 의약품과의 상호 작용을 설명합니다.

Valdoxan에 관한 기타 정보 :

2009 년 2 월 19 일, 유럽위원회는 Valdoxan에게 유럽 전역에서 Les Laboratoires Servier에 유효한 마케팅 허가를 부여했습니다.

Valdoxan의 전체 EPEP는 여기를 클릭하십시오.

이 요약의 최종 업데이트 : 12-2008.

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